厦门企业迅速获批生产检测试剂盒！8万人份送往武汉

3月6日

由厦门大学研发团队

与我市企业联合研制的

新型冠状病毒抗体检测试剂盒

通过了国家药监局应急审批

在得知该产品已获注册批准后，市市场监督管理局立即启动应急审批通道，马上为企业办理了生产许可证，保障第一时间能够投入生产。

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8万人份检测试剂盒

将送往武汉

今天上午，在厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的生产车间里，市场监管工作人员，正在查看新型冠状病毒抗体检测试剂盒的生产流程。

按照今天的计划

将生产8万人份的检测试剂盒

并会送往武汉用于临床诊断

企业负责人表示

能够这么快获批并拿到生产许可证

市场监管部门的帮助很大

孙旭东

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司总经理

这个生产许可证拿的是非常快的，超出了这种正常速度的很多倍，其实厦门的市场监督管理局包括省局，其实一直以来给我们企业的支持都是比较大，他们的服务意识也是很强的。

市场监管部门靠前服务

助力检测试剂盒上市

据了解，在前期组织企业

复工复产过程中

市场监管部门就积极指导

这家企业注册申报

 新型冠状病毒检测试剂盒

3月2日，在接到省药监局注册体系核查函后，立即组织三名省级检查员，第一时间赴企业开展核查，仅用一天半时间就在不降低标准的情况下，完成了体外诊断试剂现场核查记录，并提前半天将检查报告报送省药监局审评中心。

在得知国家药监局

公告该产品已获注册批准后

市市场监督管理局

又立即启动了应急审批通道

从3月2日开始

产品注册体系现场核查

到企业获得生产许可证

只用了6天时间

何清杭

厦门市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处处长

注册证取得以后，生产许可证就是要把这个注册证的产品，添加到生产许可范围内，我们当天受理以后，就启动了快速审批通道，按照标准不变，程序不减，审批加快，当天就给他发放了生产许可证。

据了解，该试剂盒是

我省第一家取得注册证的

新型冠状病毒检测试剂

也是全国第一家采用

双抗原夹心法

检测新型冠状病毒的获证企业！

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主攻肿瘤精准检测试剂的艾德生物，企业仅用了一周时间，就研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

目前，这款试剂盒正在申请

进入国家药监局

为此次疫情开辟的

应急审批通道

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